新型藥用輔料將成市場主流與國際接軌

2019-05-14 16:48:40艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司

當前，我國制藥行業(yè)處在轉型升級時期，藥品質量的提高及新型藥物制劑的發(fā)展，對新型藥用輔料的需求將大幅增長。而隨著新版GMP實施，輔料行業(yè)必將面對機遇迎接挑戰(zhàn)。

長期以來，中國藥用輔料的發(fā)展速度落后于中國制藥工業(yè)的發(fā)展速度，藥用輔料產業(yè)的落后在很大程度上導致制劑研發(fā)能力與國際產生差距。由于藥用輔料行業(yè)的準入門檻相對較低，國內藥用輔料行業(yè)在品種、質量、標準等多個方面均落后于國際水平。因此，防止今后出現(xiàn)質量問題，完善相關制度和規(guī)定，從源頭“防火”尤其重要。

目前國內對藥用輔料的管理并不嚴格，盡管國內藥用輔料行業(yè)有GMP規(guī)范，但只是由各省參照執(zhí)行。但隨著國家相關的監(jiān)管政策的日益嚴格、科學和規(guī)范，藥用輔料的生產和質量管理也會越來越上一個臺階。國內藥用輔料行業(yè)也會象國際藥用輔料行業(yè)一樣發(fā)展得越來越成熟，行業(yè)集中度越來越高。

新版GMP在規(guī)范整合藥品生產企業(yè)的同時，對國內藥用輔料行業(yè)的要求也將越來越高。新版GMP中制劑的風險評估方面有著高標準的要求，但從現(xiàn)在的形勢來看，國內大部分中小型藥品制劑生產企業(yè)，無論是從硬件方面還是軟件方面來看，都很難完全符合新版GMP要求。隨著新版GMP的認證推行，產品質量好、安全性高的藥用輔料產品將會成為藥用輔料市場中的主流。
我國現(xiàn)代藥用輔料的研究和應用起步較晚，還存在著品種較少、規(guī)格不全、質量不穩(wěn)定等問題。面臨這種現(xiàn)狀，國內藥用輔料業(yè)亟需做出改變，這需要國內藥用輔料企業(yè)與相關政府部門和行業(yè)協(xié)會共同出力，提升整個藥輔行業(yè)發(fā)展水平。

藥用輔料行業(yè)發(fā)展的突破口在于重視對原有基礎藥用輔料質量的管理，促使主要輔料品種實現(xiàn)GMP生產管理，使質量標準與國際接軌，從而開拓海外市場。

這就需要對藥用輔料研究機構和生產廠家的合作應給予扶持；引進歐美先進的生產設備和技術；引進高級質量管理人才。這種情況下，并購整合將成為企業(yè)保持競爭力的重要途徑。因為質量的提高需要資金的支持。專家建議，國內的藥用輔料生產商可以更多地關注產品的功能和包裝。