茚三酮又名“茚滿三酮”、“水合茚三酮”、是檢測(cè)α-氨基酸與多肽常用的顯色劑。在加熱條件下，茚三酮與氨基酸中的α-氨基發(fā)生反應(yīng)，這一過程涉及脫氨和脫羧反應(yīng)，最終形成一個(gè)穩(wěn)定的藍(lán)紫色產(chǎn)物（Ruhemann's purple）。這種顏色變化非常顯著，因此被廣泛應(yīng)用于生物化學(xué)分析中，特別是在蛋白質(zhì)純化和鑒定過程中。此外，該反應(yīng)對(duì)于檢測(cè)微量氨基酸也非常敏感，因此在法醫(yī)鑒定、生物化學(xué)研究等領(lǐng)域也都有著廣泛的應(yīng)用。

氨基酸在制備過程中的生產(chǎn)原料主要包括葡萄糖、淀粉、甘蔗渣等碳源，以及氮源，如氨、尿素等。生產(chǎn)工藝主要包括發(fā)酵法、化學(xué)法、水解法和酶發(fā)酵法，但受制于價(jià)格、產(chǎn)率、效率以及穩(wěn)定性等問題，目前使用最多的仍為發(fā)酵法。即通過微生物菌種發(fā)酵代謝產(chǎn)生氨基酸。工藝流程主要包括選菌培養(yǎng)、發(fā)酵、分離提取和精制凈化等步驟。最后，經(jīng)過精制和凈化步驟，獲得高純度的氨基酸，而其他氨基酸的殘留可能會(huì)對(duì)目標(biāo)氨基酸的純度、功能性和應(yīng)用效果產(chǎn)生顯著影響。不僅如此，藥用輔料中的有機(jī)雜質(zhì)也會(huì)影響制劑的穩(wěn)定性，導(dǎo)致產(chǎn)品性能下降、效力下降或形成潛在的毒性降解物。

歐洲藥典中通過薄層色譜法對(duì)氨基酸進(jìn)行分離，后又通過茚三酮反應(yīng)測(cè)定有機(jī)雜質(zhì)的含量，確保了藥用輔料氨基酸中有機(jī)雜質(zhì)的含量標(biāo)準(zhǔn)，為制劑的安全性提供進(jìn)一步保障。（歐洲藥典薄層色譜分析法可見2.2.27. THIN-LAYER CHROMATOGRAPHY；中國藥典薄層色譜分析法可見0 5 0 2 薄層色譜法）

艾偉拓目前推出的4款注射級(jí)氨基酸輔料均已完成各國主流藥典（USP，EP，ChP等）符合性研究工作，并進(jìn)行了茚三酮陽性物質(zhì)的指標(biāo)控制！向客戶與市場(chǎng)提供有保障的產(chǎn)品！

艾偉拓的注射劑氨基酸不僅符合國際主流藥典標(biāo)準(zhǔn)，更在關(guān)鍵指標(biāo)上實(shí)現(xiàn)超越，全面對(duì)標(biāo)一線進(jìn)口品牌，已廣泛供應(yīng)眾多生物醫(yī)藥企業(yè)，為生物制劑的穩(wěn)定性和安全性保駕護(hù)航，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的中外申報(bào)提供助力！

艾偉拓致力于為客戶提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，不僅提供藥典符合性聲明，還能單獨(dú)出具符合具體藥典標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告（COA）。如果您有任何需求或疑問，歡迎掃描下方二維碼添加艾偉拓客服，或聯(lián)系您所在區(qū)域的銷售人員，我們將竭誠為您解答和服務(wù)。

生物制品穩(wěn)定劑，國產(chǎn)保供認(rèn)準(zhǔn)AVT！