CDE在2024年6月7日正式發(fā)布《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答》，距離該指南征求意見稿的發(fā)布時(shí)間2023年9月近9個(gè)月時(shí)間。這種問答類似于EMA的很多指南形式，當(dāng)一個(gè)技術(shù)指南無法覆蓋所有部分時(shí)，應(yīng)針對該指南進(jìn)行問答補(bǔ)充，幫助指導(dǎo)行業(yè)解惑。

正式稿基本的內(nèi)容與去年9月的征求意見稿保持一致，在一些內(nèi)容的細(xì)節(jié)上進(jìn)行了細(xì)化和完善，前后對比的表格如下：