海藻糖是天然雙糖中zui穩(wěn)定的一類。由于不具有還原性，對熱和酸堿都具有非常好的穩(wěn)定性。在與氨基酸、蛋白質共存時，即使加熱也不會發(fā)生美拉德反應，可用于多種場景。本期小編來講一下海藻糖在生物藥中的應用吧~

百因止

百特出品的百因止于2003年shou次面世，是全球首ge全長鏈基因（完整因子VIII）重組人凝血因子VIII產品。該產品作為第三代重組因子產品，未經任何血基添加劑處理且在整個生產過程中不添加任何血液成分，從而消除了血源gan染的潛在風險。其適用于血漿凝血因子VIII缺乏的甲型血友病zhi療，在糾正或預防出血、急診或手術中起到暫時代替缺失的凝血因子的作用。

該產品2013年在中國上市，為國內甲型血友病患者提供了一種安全和先進的用于控制和預防出血事件的選擇，改變了國內患者無藥可醫(yī)的尷尬狀況，彌補了該領域的空白。

作為一款生物凍干制劑，百因止使用了海藻糖、甘露醇等輔料作為保護劑、賦形劑

安維汀

安維汀是由羅氏開發(fā)的抗血管內皮生長因子（VEGF）的人源化單克隆抗體貝伐珠單抗注射液，于2004年2月26日和2005年1月12日相繼獲得FDA及EMA的批準。 2010年2月26日，貝伐珠單抗進入中國市場。

貝伐珠單抗是一種人源化IgG1型單克隆抗體，能與血管內皮生長因子(VEGF)特異性結合，從而阻斷VEGF與其在內皮細胞表面的受體結合，以yi制腫liu血管生成。該藥有“wan能的安維汀”之稱，因其獲批了包括轉移性結直腸ai、卵巢ai、乳腺ai等七個適應癥，進行過多達上千個臨床研究，而不像大多數(shù)靶向藥物就一個適應癥。這樣作用于腫liu細胞微環(huán)境而非ai細胞的“斷糧”策略開辟了一種新的zhi療模式，也造就了安維汀超過70億美元的銷售神話。2016年中國銷售額達7000萬美元，是當年國內第四大暢銷的抗腫liu藥物。

單抗神藥的關鍵在于保持并穩(wěn)定API的活性，這里海藻糖在對貝伐珠單抗的穩(wěn)定、保護及延長產品貯存時間等方面發(fā)揮了重要作用。

阿達木單抗修美樂

阿達木單抗修美樂是美國艾伯維的明星產品，從2012年到2017年連續(xù)蟬聯(lián)全球zui暢銷藥物。2017年全球銷售收入總計達184.27億美元。不過，因價格不親民等原因，修美樂在2010年進入中國市場后表現(xiàn)比較慘淡，2016年在中國的總收入為3100萬美元，不到全球市場的0.01％。即使中國市場表現(xiàn)疲軟，它依然可謂是國內zui火的重量級生物藥仿制項目。

修美樂于2002年12月31日獲FDA批準，并于2003年9月8日獲EMA批準，是全球首ge獲批上市的全人源抗腫liu壞死因子（TNF）單克隆抗體，用于zhi療腫liu壞死因子相關的免疫性疾病，適應癥包括強直性脊柱炎、克羅恩病 、銀屑病 、幼年特發(fā)性關節(jié)炎、類風濕關節(jié)炎、潰瘍性結腸炎等。

神藥的開發(fā)不得不考慮如何保證API阿達木單抗在注射液中的穩(wěn)定性以及活性，chu方中的海藻糖就擔當了這一重要角色。

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