本期小編想和大家聊一聊仿制注射劑這個話題，包括仿制對象的選擇、參比制劑選擇、原輔包質(zhì)量的控制，作為藥用原輔料供應(yīng)商，AVT給你說說：仿制注射劑時藥用原輔料如何挑選？

 關(guān)于仿制注射劑的質(zhì)量和療效一致性評價

 2008年，CDE公布了《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求》，提出了化學(xué)藥品注射劑審評中的重點關(guān)注點和相應(yīng)的技術(shù)要求；2016年，CFDA轉(zhuǎn)發(fā)了國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，意味著一致性評價的大幕正式拉開，國jia正式開始對仿制藥的質(zhì)量及療效進行評價；2017年底，CDE發(fā)布公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知，開始對仿制注射劑的質(zhì)量和療效一致性評價公開征求技術(shù)要求：

 01 仿制對象的選擇

 全面了解已上市注射劑的國內(nèi)外上市背景、安全性和有效性數(shù)據(jù)、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測情況，評價和確認其臨床價值。已上市注射劑屬于具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的，或被FDA橙皮書收載的，可參照《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》和國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展一致性評價研究工作。若已上市注射劑不具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)，需開展藥品再評價。

 02 參比制劑選擇

 1、首xuan國內(nèi)上市的原研藥品；如原研藥品國內(nèi)未上市，應(yīng)選擇歐美日已上市的原研藥品（對于多個國jia/地區(qū)的，建議依次選擇在美國、歐盟和日本已批準上市的）。如果原研藥品在國外上市的處方不一致，可按照現(xiàn)有技術(shù)要求進行評估，選擇更合理的原研藥品。

 2、在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國橙皮書標識為RS的藥品。

 03 原輔包質(zhì)量的控制，仿制時注射劑藥用原輔料如何挑選？

 1 原料藥

 （1）采用購買已批準上市的注射用原料藥，應(yīng)有原料藥合法來源及質(zhì)量控制的詳細資料，包括生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、執(zhí)行的質(zhì)量標準、檢驗報告、購買發(fā)票、供貨協(xié)議等。若為進口原料藥，還應(yīng)提供進口注冊證。

 （2）采用新研制的原料藥，應(yīng)與制劑同時申報原料藥，并應(yīng)按照注射用原料藥的要求提供規(guī)范完整的申報資料。

 （3）若尚無注射用原料藥上市，需對原料藥進行精制并制定內(nèi)控標準，使其達到注射用的質(zhì)量要求。在注冊申請時，除提供相關(guān)的證明性文件外，應(yīng)提供精制工藝的選擇依據(jù)、詳細的精制工藝及其驗證資料、精制前后的質(zhì)量對比研究資料等。

 （4）根據(jù)注射劑持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)的需要，對原料藥來源和質(zhì)量進行全面的審計和評估，在后續(xù)的商業(yè)化生產(chǎn)中保證供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。如發(fā)生變更，需進行研究并按相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行研究和申報。

 2 輔料選用的基本原則

 輔料應(yīng)符合注射用要求。除特殊情況外，應(yīng)符合現(xiàn)行中國藥典要求。

 04 特殊注射劑

 特殊注射劑（如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑等）一致性評價在按照上述技術(shù)要求開展研究的同時，還需根據(jù)特殊注射劑的特點，參照FDA、EMA發(fā)布的特殊制劑相關(guān)技術(shù)要求，科學(xué)設(shè)計試驗。

 參考文獻

 國食藥監(jiān)注[2008]7號《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》

 國辦發(fā)[2016]8號《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》

 《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》2017.12

 ICH Q8

 本文部分內(nèi)容節(jié)選自輔必成《淺析注射劑仿制相關(guān)技術(shù)要求》作者:玄及

 作為藥用原輔料供應(yīng)商，艾偉拓產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂、陽離子脂質(zhì)材料等細分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇、甘油、蔗糖、海藻糖等相關(guān)輔料產(chǎn)品。從2007年至今，AVT專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內(nèi)知名藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。

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