一、 基本信息

1、 中文名稱：重組人透明質(zhì)酸酶/玻璃酸酶

2、 產(chǎn)品來源：重組DNA技術(shù)外源表達(dá)并純化后獲得的產(chǎn)品

3、 級別：試劑級

4、貨號：CN33202401

5、登記號:F20240000634

二、 理化性質(zhì)

1、 含量：＞95%

2、 溶解性：易溶于水

三、 產(chǎn)品用途

本發(fā)明產(chǎn)品中活性蛋白濃度高，治療有效性好，可替代動(dòng)物提取的透明質(zhì)酸酶產(chǎn)品應(yīng)用于皮下注射藥物制劑、三類醫(yī)療器械、注射醫(yī)美等產(chǎn)品中。

1、 組織細(xì)胞之間的解離，將主要包含在基質(zhì)中的透明質(zhì)酸降解，從而促進(jìn)組織細(xì)胞之間的分離；

2、 注射液輔劑，與注射劑聯(lián)合使用增大給藥面積。

四、 應(yīng)用與實(shí)例

透明質(zhì)酸酶(hyaluronidase，HAase)，也稱玻璃酸酶，是一種能夠特異性水解透明質(zhì)酸的蛋白內(nèi)切酶，在體內(nèi)廣泛分布于血清、腦和胎盤等組織和體液中。

（一）HERCEPTIN HYLECTA?

2019年，羅氏集團(tuán)成員Genentech宣布旗下新產(chǎn)品Herceptin Hylecta獲得FDA批準(zhǔn)。

處方： 

用途：輔助治療乳腺癌；轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

規(guī)格：600mg+10000Units/5ml；皮下注射；約2-5分鐘。

（二）DARZALEX FASPROTM

2020年，強(qiáng)生旗下楊森制藥公司宣布旗下產(chǎn)品Darzalex Faspro獲FDA批準(zhǔn)。

處方： 

用途：輔助治療乳腺癌；轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

規(guī)格：1800mg+30000Units/15ml；皮下注射；大約3-5分鐘。

（三）PhesgoTM

2024年，帕妥珠單抗和曲妥珠單抗固定劑量組合皮下制劑PHESGO獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

處方： 

用途：人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

規(guī)格：600mg+600mg+20000Units/10ml；1200mg+600mg+30000Units/15ml；皮下注射；大約5-8分鐘。

艾偉拓，深耕中國高端復(fù)雜注射劑市場十余年，與國內(nèi)各類型復(fù)雜注射液研發(fā)生產(chǎn)公司、高校、科研院所合作多年，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于上市脂質(zhì)體、脂肪乳制劑和新產(chǎn)品研發(fā)中，品質(zhì)與安全性經(jīng)得起臨床與市場檢驗(yàn)，值得信賴！